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药品经营质量管理规范 | 第一章总则 | 第二章药品批发的质量管理 | 第一节质量管理体系 | 第二节组织机构与质量管理职责 | 八负责假劣药品的报告 | 九负责药品质量查询 | 十二组织验证校准相关设施设备 | 十三负责药品召回的管理 | 十四负责药品不良反应的报告 | 第三节人员与培训 | 第四节质量管理体系文件 | 文件应当分类存放便于查阅 | 一质量管理体系内审的规定 | 二质量否决权的规定 | 三质量管理文件的管理 | 四质量信息的管理 | 七特殊管理的药品的规定 | 八药品有效期的管理 | 九不合格药品药品销毁的管理 | 十药品退货的管理 | 十一药品召回的管理 | 十二质量查询的管理 | 十三质量事故质量投诉的管理 | 十四药品不良反应报告的规定 | 十五环境卫生人员健康的规定 | 十七设施设备保管和维护的管理 | 十八设施设备验证和校准的管理 | 十九记录和凭证的管理 | 二十计算机系统的管理 | 二十一执行药品电子监管的规定 | 二十二其他应当规定的内容 | 第五节设施与设备 | 二避光通风防潮防虫防鼠等设备 | 五符合储存作业要求的照明设备 | 七包装物料的存放场所 | 八验收发货退货的专用场所 | 九不合格药品专用存放场所 | 第六节校准与验证 | 第七节计算机系统 | 第八节采购 | 一确定供货单位的合法资格 | 二确定所购入药品的合法性 | 四与供货单位签订质量保证协议 | 四相关印章随货同行单票样式 | 五开户户名开户银行及账号 | 以上资料应当归入药品质量档案 | 三供货单位及供货品种相关资料 | 一明确双方质量责任 | 六药品运输的质量保证及责任 | 七质量保证协议的有效期限 | 第九节收货与验收 | 第十节储存与养护 | 二储存药品相对湿度为 | 七定期汇总分析养护信息 | 第十一节销售 | 第十二节出库 | 四药品已超过有效期 | 五其他异常情况的药品 | 第十三节运输与配送 | 第十四节售后管理 | 第三章药品零售的质量管理 | 第一节质量管理与职责 | 九负责假劣药品的报告 | 十负责药品不良反应的报告 | 十四指导并监督药学服务工作 | 第二节人员管理 | 第三节文件 | 二供货单位和采购品种的审核 | 三处方药销售的管理 | 四药品拆零的管理 | 六记录和凭证的管理 | 七收集和查询质量信息的管理 | 八质量事故质量投诉的管理 | 十药品有效期的管理 | 十一不合格药品药品销毁的管理 | 十二环境卫生人员健康的规定 | 十四人员培训及考核的规定 | 十五药品不良反应报告的规定 | 十六计算机系统的管理 | 十七执行药品电子监管的规定 | 十八其他应当规定的内容 | 一药品采购验收销售 | 二处方审核调配核对 | 三中药饮片处方审核调配核对 | 四药品拆零销售 | 六营业场所药品陈列及检查 | 七营业场所冷藏药品的存放 | 八计算机系统的操作和管理 | 第四节设施与设备 | 一货架和柜台 | 二监测调控温度的设备 | 三有效监测和调控温湿度的设备 | 四符合储存作业要求的照明设备 | 五验收专用场所 | 六不合格药品专用存放场所 | 第五节采购与验收 | 验收抽取的样品应当具有代表性 | 第六节陈列与储存 | 五外用药与其他药品分开摆放 | 第七节销售管理 | 售记录 | 第八节售后管理 | 第四章附则 | |
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