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药品经营质量管理规范第一章总则第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系
第二节组织机构与质量管理职责八负责假劣药品的报告九负责药品质量查询十二组织验证校准相关设施设备
十三负责药品召回的管理十四负责药品不良反应的报告第三节人员与培训第四节质量管理体系文件
文件应当分类存放便于查阅一质量管理体系内审的规定二质量否决权的规定三质量管理文件的管理
四质量信息的管理七特殊管理的药品的规定八药品有效期的管理九不合格药品药品销毁的管理
十药品退货的管理十一药品召回的管理十二质量查询的管理十三质量事故质量投诉的管理
十四药品不良反应报告的规定十五环境卫生人员健康的规定十七设施设备保管和维护的管理十八设施设备验证和校准的管理
十九记录和凭证的管理二十计算机系统的管理二十一执行药品电子监管的规定二十二其他应当规定的内容
第五节设施与设备二避光通风防潮防虫防鼠等设备五符合储存作业要求的照明设备七包装物料的存放场所
八验收发货退货的专用场所九不合格药品专用存放场所第六节校准与验证第七节计算机系统
第八节采购一确定供货单位的合法资格二确定所购入药品的合法性四与供货单位签订质量保证协议
四相关印章随货同行单票样式五开户户名开户银行及账号以上资料应当归入药品质量档案三供货单位及供货品种相关资料
一明确双方质量责任六药品运输的质量保证及责任七质量保证协议的有效期限第九节收货与验收
第十节储存与养护二储存药品相对湿度为七定期汇总分析养护信息第十一节销售
第十二节出库四药品已超过有效期五其他异常情况的药品第十三节运输与配送
第十四节售后管理第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责九负责假劣药品的报告
十负责药品不良反应的报告十四指导并监督药学服务工作第二节人员管理第三节文件
二供货单位和采购品种的审核三处方药销售的管理四药品拆零的管理六记录和凭证的管理
七收集和查询质量信息的管理八质量事故质量投诉的管理十药品有效期的管理十一不合格药品药品销毁的管理
十二环境卫生人员健康的规定十四人员培训及考核的规定十五药品不良反应报告的规定十六计算机系统的管理
十七执行药品电子监管的规定十八其他应当规定的内容一药品采购验收销售二处方审核调配核对
三中药饮片处方审核调配核对四药品拆零销售六营业场所药品陈列及检查七营业场所冷藏药品的存放
八计算机系统的操作和管理第四节设施与设备一货架和柜台二监测调控温度的设备
三有效监测和调控温湿度的设备四符合储存作业要求的照明设备五验收专用场所六不合格药品专用存放场所
第五节采购与验收验收抽取的样品应当具有代表性第六节陈列与储存五外用药与其他药品分开摆放
第七节销售管理售记录第八节售后管理第四章附则