GMP制药 中包含的词条
偏差审计质量保证质量控制
药政肝素钠依诺肝素钠不合规
法规依据验证投诉
包材体现变更报修
外协控制区洁净区请验
检验公用系统灌装机隔离器
湿热灭菌柜隧道烘箱灯检机西林瓶
预充式注射器纯化水注射用水氮气
公用介质法规比对针管胶塞
赋码系统再验证稳定性试验效期
供应商进口商合同生产商运营管理
工程运行信息物控部药典
风险评估质量管理害虫害兽质量月报
质量风险工艺监测持续稳定
工艺波动数据完整性电子数据记录
完整性文件安装确认运行确认
性能确认培养基模拟灌装培养基容器密封性
工艺验证试车现场验收验收
相容性高效过滤除菌过滤终端灭菌
中效过滤配液系统部件清洗机消毒剂
物料辅料物资原料
挑战细菌内毒素限定性放行完全性放行
拒绝放行风险意识质量意识模型
重均分子量水系统环境监测监测频率
质量标准合规性电子监管码备份系统
备份周期归档备份灾难性测试
备份与恢复技术变更文件变更完成报关
关闭报关变更等级变更控制完成情况
质量活动验证报告验证方案微生物检测
理化临时文件产品质量年度回顾
制药用水空调系统质量体系数据可靠性
抽样量制剂原料药生产批号
稳定性考察加速稳定性长期稳定性持续稳定性
强制破坏性试验强制降解试验均一性终端产品
灯检无菌样品无菌制剂无菌原料药
点胶小盒插舌小盒开胶有效期
重测期开封后重测期开封后有效期化学试剂
有毒试剂剧毒试剂易制毒试剂药政部
工艺核查差错混淆交叉污染
污染药政申报药品上市许可储藏条件
定置定置管理委托检验服务商
分层取样溶液湿物质固体
无菌生产无菌操作悬浮粒子浮游菌
沉降菌表面菌监测位点取样原则
质量部门持续工艺趋势分析异常趋势
统计分析统分工具数据独立性粗品
数据管理验证主计划同步验证货位卡
内窥检测蓝点试验重加工返工
重包装报废销毁良好记录规范
检测报告检验报告方法学验证分析方法验证
稳定性实验室理化实验室仪器实验室样品收发室
工作站液相气相自检
内审药监药品不良反应再加工
人员资质人员培训产品放行整理归纳
关键参数工艺参数空气过滤器完整性测试
去热原细菌内毒素检查法干热灭菌湿热灭菌
中国药典美国药典欧洲药典起始物料
经销商生产商校准校验
原研药仿制药首仿中控标准
中间体检测互认互认检验联合检查
同时检查审计追踪技术转移报警
报警列表纸质记录权限管理用户管理
警告信呼吸袋呼吸器药品管理法
生物制剂化学药生物药积分